加工和炮制的乱象
中药加工环节可细分为产地初加工和炮制两个步骤。初加工是指通过熏蒸和烘干延长中药材贮藏时间，同时保留药用部位以便于运输。媒体上时常有滥用硫磺熏蒸使药材色彩鲜艳的报道，社会关注较多，实际上对中药质量影响更为直接的是炮制。
炮制是中药产业链条中利润率最高的环节，通过将药材原料制成饮片来加强药效和减除毒性。由于历史的原因，我国中药饮片生产企业多、小、散，绝大多数年产值在1000万元以下，产业结构不优。生产饮片须有专门资质，新版《药品生产质量管理规范（GMP）》实施后，淘汰了近一半饮片企业，产业加速“洗牌”，目前剩余600多家。全国饮片年产量约350吨，总体上供大于求。
近年来中药材价格持续保持高位运行并伴有波动，中成药却屡遭“降价令”。加之环保标准日趋严格，价格和成本的双向挤压加大了药企生存难度，容易诱发机会主义行为。现实中，不法商贩与个别获证企业勾结，通过出租出借饮片生产经营资质票据，从事私切滥制、变相生产中药饮片活动，譬如用福尔马林、明矾炮制药材。然后违法出售给饮片企业或医疗机构，形成牢固的利益链条。法律规定饮片炮制必须以中药材为起始原料，然而根据国家食药总局披露的案件，一些不法商贩低价收购饮片厂产生的“药渣”，加工后再次销回中药材市场。
由于监管基础薄弱，国家中药饮片总体未实施批准文号管理，仅对阿胶、鹿角胶等十几个经济利益大的品种发给批准文号。对绝大部分饮片而言，只要符合2001年《药品管理法》颁布之前的国家标准即可生产。标准落后带来质控指标不合理、检测方法不科学等问题。有限的监管力量难以嵌入到生产过程中，药监部门更多依靠化学药的监管思路，通过检验主要成分有无及其含量来判断中药材质量。然而这种末端监管方式面临巨大现实挑战。如三七总皂甙与三七有类似鉴别反应，但两者药效无法相提并论，价格也相差20倍，仅凭检验很难发现非法添加行为。
完善“明规则”打击“潜规则”
归纳而言，理应道道把关的中药质量安全，却在现实中层层失守。中药质量安全困局的本质，是产业发展与监管能力不匹配的结构性矛盾。解铃还须系铃人，从三个维度提出对策建议。
一是严字当头，打击“潜规则”。中药安全重在监管，负有属地责任的地方政府应当坚持以人民为中心发展理念，处理好发展与安全、扶持与规范的关系。坚持源头严防、过程严管、风险严控，着力维护中药市场流通秩序，解决行业“潜规则”。具体而言，中药材种养大县可借助新一轮机构改革契机，强化乡镇食药监管派出机构与农产品质量监管站的协作，避免分段监管缝隙。中药材市场所在地政府可配备专门机构和专门人员，负责市场管理工作，保障必备经费和检验检测设备，完善市场交易和质量管理规范等规章制度。生产环节应加强飞行检查和体系核查，防范类似“问题银杏叶”事件的系统性风险。
二是探索产业嵌入型监管政策。发达国家药品安全治理经验表明，强大的产业与强大的监管互为支撑。供给侧结构性改革要求我们优化中药材和饮片产业结构，增加高质量中药产品有效供给，实现中药产业的社会效益和经济效益兼容。《“十三五”国家药品安全规划》已明确提出全面实施中药材生产质量管理规范，云南、贵州等省也出台相关规划。有条件的企业可自建药材基地，引导药农入股，确保药材来源稳定。政府应出台制度并搭建平台，鼓励企业建立药材质量全程追溯体系，用信息技术倒逼药材源头治理。要建立区域性第三方检验机构，引入社会资本参与中药质量安全共治，缓解监管部门技术支撑薄弱问题。
三是从健康中国战略高度重构中药质量安全体系。习近平总书记强调，将健康融入所有政策。同样地，中药质量安全也要融入相关政策，通过制度重构释放改革红利。一方面，中药材不是普通农产品，而是关系公共安全和人民健康的特殊产品。有关部门决不能以“大棚种菜”的方式对待中药材，而要量身定制一整套制度体系。另一方面，药监部门须革新工作范式，尽快实施中药饮片批准文号管理，出台更加完善的审评、检验、监管措施，规范中药饮片炮制过程，有效保障人民健康福祉。
